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商品の説明

『使用上の注意』 【使用目的】 ・この製品は研究用試薬です。この製品で得られた結果の臨床的有用性については確立されていないため、診断(感染しているかどうかの判断)等の目的では使用しないでください。 ・新型コロナウイルス抗原検査 ペン型デバイス (以後、本品)はイムノクロマト法による抗原検出試薬です。検体に含まれるSARS-CoV-2 のヌクレオカプシド蛋白質抗原の定性検出の判別を行います。 ・この検査の結果は診断等の判断の材料に用いることはできません。本品で反応がある場合は、かかりつけ医又は地域のルールに従い、発熱相談窓口等にご相談ください。なお、本品で反応がなかったとしても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。 【ご注意事項】 ・本品は研究用としての使用に限定されます。 ・本品は使用の直前までパウチから開封しないでください。 ・使用期限を過ぎた製品を使用しないでください。 ・パウチが破損していたり、開いていたりした場合は使用しないでください。 ・検査デバイスは使い捨てです。 ・緩衝液は防腐剤(0.09%のアジ化ナトリウム)を含みます。皮膚や目に触れた場合は十分な量の水で洗い流してください。 ・アジ化ナトリウムを含む溶液は鉛や銅に対して爆発的に反応する可能性があります。廃棄の際は大量の水を使用してください。 ・各テストを実行する際、検体を取り扱う際は適切な防護用具や手袋を使用するなどバイオハザード対策を講じてください。 ・検体の採取と処理は手順に従う必要があります。使用説明書通りの手順を行わないと結果が不正確になる可能性があります。 ・正確な結果を得るためには目視できるほどの血の混じった検体や過度に粘性のある検体を使用しないでください。 ・SARS-CoV-2の検体を扱う際は常に実験室にて適切な安全手順に従う必要があります。使用されたデバイスは感染源となる可能性があります。地域の規制要件に従い、適切に取り扱い、廃棄をお願いいたします。 ・規定以外の温度での保管は結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 ※本件キットは、疫学調査等のための試験研究を目的とするものであり、疾病等の診断を行うことを目的とするものではないため、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべき商品ではありません。 ※発熱等の症状がある方で、新型コロナウイルス感染症の罹患が疑われる場合には、受診相談センター又は医療機関にご相談ください。 ※発熱等の症状が無い方が、新型コロナウイルス感染症に関する検査の受検を希望する場合には、自己負担で受ける検査(自費検査)を提供する医療機関を受診するか、提携医療機関を有する自費検査を提供する機関において新型コロナウイルス感染症に関する検査を受検してください。

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